FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫弱点治疗
2021-11-29 02:10 来源：威海男科医院
Biotest AG现今无限期Biotest制药的公司收到旧金山FDA对BIVIGAM™用于治疗上皮细胞体液致病病人的准许书。BIVIGAM是首个在旧金山由Biotest制药的公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿研发的多效（polyspecific）静脉给药亚型药物。该产品是为旧金山的病人生产的，的公司计划不久即开始量产车。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest业已在旧金山作出重大承诺，要给各个上皮细胞体液致病病人发放一种原先亚型。我们投入5千万美元建立了最先进的顶尖素养的设施，扩展了我们在旧金山的从尿液收集、蛋白提纯直到产品的控制能力。BPC就此将生产出多至150万克亚型长期发放给世界病人。”
旧金山的施打亚型的产品是世界各地最小的，Biotest进入这一的产品实现了该的公司带入一个不可忽视的世界各地参与者的长期迈向。Biotest在2007年成立BPC作为旧金山子的公司，同时并购Nabi生物制药的公司的生物药物战略业务部，后者包分作一个尿液蛋白工场和尿液收集中心。现今的准许对BPC而言标志着潜在的1亿美元年销量。
致病基金会（一个全国性的上皮细胞致病哮喘病人组织）的总干事和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其重大承诺和在开发设计BIVIGAM中的投入而赞赏Biotest。BIVIGAM投放的产品为我们这一群体的社区发放了一种原先产品，为了让保证我们对上皮细胞致病哮喘病人可再次进行拯救生命的治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个他所的选择项以为了让我们这一群体的成员过上健康、富有成效的孤独。”
BIVIGAM是一种不分作糖、经甘氨酸稳定的可施打的亚型，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该产品使用一种带整合正因如此（integrated hanger）的标签，橡胶制品不分作漂白（latex）。
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